工作职责
1. 项目协助： 
- 协助项目经理完成医疗器械临床试验的全流程管理，，包括方案设计、、
、中心筛选、、伦理申报
、、进度跟踪
、、
、、数据核查、
、中心结题等
。。。。
- 协助整理临床试验相关文件（如研究者文件夹、、、
、伦理批件、、合同协议等），，，，确保符合GCP及法规要求。。。。
2. 数据支持： 
- 协助监查原始数据记录（SD/EDC）
，，，跟进CRF填写进度，，归档相关数据资料
。
。
- 汇总临床试验进度报表，，，协助制作项目进展PPT及内部汇报材料
。。
。。
3. 法规与信息管理： 
- 收集国内外医疗器械临床试验相关法规动态，，，整理行业竞品上市审批信息
。。。。
- 维护临床试验文档电子化存档系统，，，确保文件版本可追溯。
。。
。
4. 会议与沟通
： 
- 参与项目组会议并撰写会议纪要，，，跟进待办事项执行情况。。
-参与协调CRO、、研究中心、、、第三方供应商等多方沟通。。
。
5. 部门辅助工作
-完成上级领导安排的其他部门辅助工作。。。。
-完成部门内急需的文件准备等。。。

岗位要求
1. 教育背景：  临床医学、、药学、
、、生物医学工程、、公共卫生等相关专业本科/硕士在读。。
2. 能力素质： 
- 熟练使用Office（Excel数据透视表、、、PPT图表制作），，
，英语CET-4以上（能阅读FDA/CE技术文件优先）
。。
- 逻辑清晰，，，具备多任务处理能力，，，对医疗器械研发或临床试验有基础认知。
。
。
- 责任心强
，，，注重细节，，能适应快节奏工作环境。。。
3. 加分项： 
-熟悉医疗器械临床试验质量管理规范、、ICH-GCP、、ISO 14155等法规，，有医院实习经历者优先
。。。
了解医疗器械分类（如II类/III类）、、、注册申报流程者优先。。。