



丹麦,,,,哥本哈根——近日,,微创轩颂中医药医疗科技有限公司(以下简称“轩颂中医药医疗”,,02160.HK)宣布,,,,其自主研发的VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(以下简称“VitaFlow Liberty®”)在丹麦Rigshospitalet(Copenhagen University Hospital)共完成五例上市前植入,,,,此次手术由Rigshospitalet心内科专家Dr. Ole De Backer及团队完成,,,,爱尔兰心内科专家Dr. Darren Mylotte作为特邀指导专家,,,术中五位患者的瓣膜均释放至理想位置,,,,术后即刻造影显示瓣膜形态及位置良好,,无瓣周漏、、无反流,,,手术圆满完成。。患者术后均恢复良好,,于次日出院。。
作为中国首款也是全球唯一一款电动可回收经导管主动脉瓣膜系统,,,,VitaFlow Liberty®自2021年在中国获批上市后,,已相继登陆阿根廷、、哥伦比亚、、泰国、、俄罗斯共四个海外国家,,目前CE注册已取得阶段性进展并有望于近期获得批准。。
VitaFlow Liberty®传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势,,采用混合密度自膨胀支架、、、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计,,具有高径向支撑力、、、、更好的同轴性释放、、、、有效降低术后瓣周漏和反流发生率等优异性能。。。此外,,,其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构,,在保障快速稳定且精准释放及回收的同时,,,实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。。
代表病例展示
1、、患者基本信息
患者为85岁女性,,,被诊断为主动脉瓣中度反流伴重度狭窄、、、中度二尖瓣反流,,中度三尖瓣反流。。。术前超声心动图评估结果显示主动脉瓣平均跨瓣压差为54.9mmHg、、峰值流速为4.38m/s,,,LVEF(左室射血分数)为50%;NYHA(心功能分级)评分为III级,,EuroSCOREⅡ(欧洲心脏手术危险评估系统)评分为3.91%。。。
2、、、、术前CT评估
患者为三叶式主动脉瓣,,,,瓣环周长为75.3mm,,,,平均直径为24.0mm;LVOT(左室流出道)周长为74.0mm,,平均直径为21.8mm;左、、、、右冠脉开口高度分别为13.4 mm、、、19.1 mm;瓣膜水平夹角为45°;收缩期左心室动脉瘤可能,,,轻度主动脉瓣钙化。。风险点为左心室腔小,,,,加硬导丝放置困难,,,且存在交换器械时导丝易掉出左心室的风险。。。经手术团队与术者专家缜密探讨后,,,,拟应用轩颂中医药医疗VitaFlow Liberty®产品,,,,通过其TAV 27mm规格的瓣膜配合DSR27电动可回收输送系统行TAVI手术。。
3、、手术过程
此次手术采用局部麻醉策略,,,以右侧股动脉作为主入路,,,,在置入18Fr大鞘后,,,,使用AL-2导管跨瓣进入左心室,,后送入加硬导丝、、21mm球囊,,180bpm超速起搏,,,收缩压降至60mmHg后,,快速充盈球囊并进行主动脉根部造影,,,,造影显示无明显腰征及反流,,,,选择并装配TAV27型号瓣膜至DSR27电动可回收输送系统中。。。通过加硬导丝稳定平滑过弓,,输送系统血管顺应性良好,,轻松跨瓣,,,,逐渐释放瓣膜至可回收极限位置,,,在造影下评估显示瓣膜位置良好,,,同轴性良好,,,,裙边未对冠脉产生影响,,继续缓慢释放瓣膜直至支架完全释放,,,并顺利撤出输送系统。。。。术后造影显示瓣膜形态及位置良好,,无瓣周漏、、、、无反流,,输送系统未造成明显血管并发症,,,手术圆满完成。。。。
4、、、、术后情况
患者于术后第二天出院,,,,恢复情况良好,,,复查心脏彩超示LVEF 提升至60%,,,瓣膜功能正常,,,,流速为1.85m/s,,,,平均跨瓣压差降至约6.4mmHg。。
专家评价
心内科专家Dr. Ole De Backer表示:“VitaFlow Liberty®整个释放过程特别稳定,,,,释放位置很精准。。。特别是对心室小的患者,,,仍可以实现稳定精准的释放,,,,充分证明了VitaFlow Liberty®产品的优势,,,期待其通过CE认证后造福更多患者。。。。”
此次VitaFlow Liberty®在丹麦成功完成5例临床植入,,标志着该产品在欧洲的上市前临床进入新的阶段,,,是轩颂中医药医疗在国际市场开拓进程中的又一重要里程碑。。。。未来,,,轩颂中医药医疗将进一步加强与海内外临床专家的深入合作,,,通过近距离接触终端市场,,,,快速了解和掌握国际市场的反馈和趋势,,,充分发挥其在结构性心脏病领域的技术领先优势,,,,为全球患者带来福祉和希望。。。
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